6月13日,新华网发布消息,国家食品药品监督管理局副局长张敬礼因涉嫌严重违纪,正在接受调查,被免去国家食品药品监督管理局副局长、党组成员职务。

这是继原国家药监局局长郑筱萸一案之后,国家药监局再次出现高级别的官员被调查事件。

查IP发现线索

对于张敬礼涉案的缘由,传闻多集中在医疗器械注册领域,更有媒体直接指向强生(上海)医疗器材有限公司。不过,消息人士透露,张敬礼最初被调查,缘自一封针对药监局高层的网络发帖。

这篇在网上盛传的帖子,以报料的方式将矛头直接指向药监局最高领导,指责药监局高层涉嫌任人唯亲等。

“网上有很多关于药监局内部的信息,而这些消息只有内部才能知道,为何发布于网上,后来经过查IP地址发现了是张敬礼指派他的秘书发布的。然后就开始调查了此事。”一位消息人士透露。

随后,调查指向了张敬礼涉嫌的经济问题。“经济因素的调查就会出现双方,行贿方和受贿方,将会扯出一大批人。”一位内部人士表示。

张敬礼,安徽砀山人,曾任解放军总后勤部卫生部助理员;解放军总后勤部卫生部保健和计划生育局副局长、局长;2003年10月起任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。在郑筱萸案后,主管医疗器械审批。

强生涉案?

随着张敬礼被中纪委调查之事被公布于众,强生(上海)医疗器材有限公司(下称“强生医疗器械”)也被媒体披露涉及此案。

强生医疗器械成立于1994年,主要生产和销售医疗器材产品,在冠心病的介入治疗、骨科、临床诊断、糖尿病诊断等领域,中国区域销售战绩颇佳。

其中强生血糖仪在中国国内销售量一直稳居前位。据一位血糖仪销售代理商表示,目前家用血糖仪,强生的销售量最好。

强生(中国)医疗器材有限公司媒体经理蒋柯对本报记者也承认这一点:“血糖仪的销售量非常好,便携式血糖仪是中国第一家做。”

正是这种强生销售业绩颇佳的血糖仪审批,被认为是强生涉及张敬礼案的起因。

医疗器械的审批分为三类。一类和二类为属地化管理,由所在地的省级药监局进行审批,而三类和进口医疗器械由国家药监局审批。

“据我所了解的,强生的医疗器械,只有血糖仪和缝线中的丝线,在中国有生产,其他都是进口。而强生医疗器械公司注册地在上海,生产许可证由上海药监局审批。”蒋柯表示。 “强生(中国)医疗器材有限公司不清楚文中提到的调查,公司对这种猜测性的报道不予评论。”

不过,蒋柯坦言,强生医疗器械与张敬礼有过接触,但都是因为工作见面,是在他的办公室。

在张敬礼案被披露之前,强生医疗器械负责血糖仪的主管在去年年底易人。强生医疗器械对内部员工的说法是,业绩不佳。

混乱的医疗器械审批

医疗器械领域审批环节的复杂,已经是业内公认。

“医疗器械的审批同样存在郑筱萸时代的问题,药监新政并没有彻底改变腐败的根子,”一位接近药监体系的人士表示,“药品审批仍存在着审评专家左右结果的现象,以及领导批示就能批下来,但是现在与过去不同的是专家名单是不公布的,但是每个行业顶级专家也就是那几个,贿赂的路子还是存在,只不过是转几个弯子,成本加大而已。”

另外一位业内人士表示,医疗器械领域比药品还要乱,企业小而多,产品种类多,审批环节存在的问题都是一样的。

据一位医疗器械注册代理公司的员工表示,进口一类医疗器械的注册费用在1万到2万,二类和三类在4到5万,国产医疗器械二类和三类都在4-5万,时间需要12个月到24个月。

许可证决定着产品的市场占有率。“提前几个月拿到证,就可以早一天占有市场,销售额也占有先机,这也是药企和医疗器械公司,无论花多大代价都要早一天拿到证的原因。”上述消息人士表示。